Apabila Dame June Raine, ketua eksekutif agensi ubat-ubatan UK, mendapati dirinya berada di tengah-tengah tindak balas Covid-19 Britain tiga tahun lalu, rentak dan tekanan yang tidak putus-putus menimbulkan kebiasaan yang suram.
Dia berkata ia membangkitkan kehidupan sebagai doktor muda lebih daripada 40 tahun sebelumnya, memerlukan dia menggunakan rizab “keapungan” dan daya tahan yang serupa.
Pada satu ketika, dia adalah doktor yang bertanggungjawab apabila sekumpulan 30 orang dibawa masuk ke hospitalnya, semuanya diracuni dengan karbon monoksida di atas bot terusan. “Dan jika anda mempunyai 30 kemasukan pada masa yang sama, itu [like] apa yang berlaku dalam Covid. Jadi anda berurusan dengannya, tahap keamatan itu. Saya fikir jika anda telah dilatih dalam bidang perubatan, jika anda suka, [an emergency department] cara bekerja, dan anda pergi ke mod itu.”
Kisah kepimpinan beliau dalam Agensi Pengawalseliaan Ubat dan Produk Penjagaan Kesihatan adalah mempunyai dua perkara penting — pertama, untuk melakarkan laluan baharu bagi agensi itu selepas Brexit memaksanya meninggalkan pelukan Agensi Ubat Eropah, kemudian menetapkan langkah antarabangsa dalam meluluskan vaksin dan terapeutik Covid yang menyelamatkan nyawa.
Raine telah mengambil alih sebagai ketua eksekutif sementara pada September 2019 — pelantikannya dibuat secara tetap pada awal 2021 — dan “cabaran pada masa itu ialah membuka peluang [Britain’s] Saya keluar”.
Dia merasakan organisasi itu mempunyai peluang untuk mempercepatkan cara ubat dibangunkan dan dibawa kepada pesakit dengan memberi tumpuan kepada aset UK, termasuk asas sains yang kukuh, dan data “dunia nyata” yang disediakan oleh “buai ke kubur”nya sistem kesihatan awam.
Bulan lalu, cita-cita itu membuahkan hasil dalam pengumuman kerajaan bahawa MHRA akan mengendalikan proses kelulusan yang lebih diperkemas untuk ubat dan peranti yang paling canggih dengan harapan dapat menarik syarikat farmaseutikal global untuk membangunkan ubat mereka di UK.
Tetapi tiga tahun lalu kebanyakan kerja ini terpaksa ditangguhkan kerana wabak global memaksa perubahan dramatik dalam keutamaan. “Menjelang Disember 2019 [or] Januari 2020, kami bangun dengan cabaran yang agak berbeza,” katanya dengan sedikit meremehkan.
Sejak awal lagi dalam wabak itu, dia memahami potensi peranannya sebagai pengawal selia pada masa pengeluar vaksin dan ubat berlumba-lumba untuk membangunkan produk yang menawarkan satu-satunya prospek, walau bagaimanapun jauhnya, jalan kembali kepada normal. Dia sedar dia boleh menjadi “bahagian yang sangat proaktif dalam penyelesaian”.
Raine mengadakan pertemuan pertamanya dengan pengeluar ubat pada awal Mac 2020, masa ketika kebanyakan dunia masih tidak menyedari jumlah besar akibat wabak itu.
Dia mengambil keputusan penting bahawa agensi itu akan menyemak data yang dihasilkan oleh syarikat dalam masa nyata, seperti yang muncul, daripada menunggu fasa percubaan selesai, seperti yang biasa berlaku dengan ubat baru.
Ketika saintis berusaha keras untuk mengalahkan semua rekod awal tentang seberapa cepat rawatan menyelamatkan nyawa boleh dibawa ke pasaran, Raine dan rakan-rakannya dapat memeriksa kemudahan dan melihat serta menganalisis data pra-klinikal: “Jadi kami berjalan bersama-sama [the companies] di setiap langkah.” Dia menekankan bahawa kerja ini dilakukan “berisiko”, tanpa pasti bahawa mana-mana vaksin atau terapeutik akan terbukti berkesan.
Keperluan untuk meyakinkan rakyat Britain bahawa rawatan prospektif akan selamat adalah penting sejak awal. Perbualan awal dengan pembuat ubat itu adalah “mengenai semua elemen yang pengawal selia perlu memberikan jaminan kepada orang ramai dan kepada profesional kesihatan bahawa piawaian telah dipenuhi”, katanya.
EMA dan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS mengambil masa yang lebih lama untuk menyampaikan kelulusan pertama mereka. Adakah dia berasa wajar untuk meneruskan dengan kurang data, memandangkan persekitaran yang tertekan dan bergerak pantas?
Dia membetulkan: “Tidak kurang data, cukup data. Dan saya fikir set data, terutamanya mengenai vaksin, adalah teguh dan dianalisis dengan sangat baik dan bercakap dengan keberkesanan dan profil keselamatan yang sangat hebat yang kami tahu sesuai untuk imunisasi besar-besaran.”
Keyakinannya diperkukuh oleh pengetahuan bahawa MHRA telah menetapkan “kewaspadaan yang teguh” dalam latihan, dengan orang ramai British digalakkan untuk mengemukakan laporan mereka sendiri tentang vaksin itu, termasuk sebarang kesan sampingan. Ini, dan bentuk pengumpulan dan analisis data yang lain, memberikan agensi itu “keupayaan untuk memahami risiko manfaat di seluruh dunia”, katanya.
Pada masa itu, terdapat cadangan di Eropah dan AS bahawa UK telah menyegerakannya. Adakah dia pernah mempersoalkan pendekatannya sendiri?
“Tiada keraguan diri” atau “saat 3 pagi” introspeksi meresahkannya, tegasnya, menjelaskan bahawa keputusan yang diambil MHRA adalah kurang mengenai pertimbangan mutlak tentang keselamatan, berbanding analisis risiko-manfaat yang ketat. “Pemahaman tentang persekitaran risiko yang kami hadapi adalah sangat jelas. Oleh itu, pemahaman tentang pertimbangan risiko yang kami buat dalam konteks itu, dan data yang kami miliki, dan semua kepakaran ditambah dengan rancangan kewaspadaan yang sangat selamat itu, bermakna kami boleh mengambil keputusan itu secepat mungkin.”
Dia jelas percaya peristiwa telah membuktikan dirinya: tiada pengawal selia lain, katanya, “telah berbeza secara material dalam pertimbangan mereka kemudiannya”.
Bagaimanakah dia memahami cabaran manusia dan organisasi untuk memimpin agensi melalui masa yang menuntut sejarah? Pertama sekali ia melibatkan “pengutamaan tanpa henti”, dia ingat.
Dia dan rakan-rakannya bekerja dalam persekitaran yang sangat mencabar, dengan menteri-menteri kerajaan sangat bergantung pada vaksin untuk membuka jalan untuk menamatkan penutupan: adakah dia pernah berasa sedar akan tekanan politik?
Dia berkata dengan tegas: “Tiada apa-apa pun selain penghormatan mutlak terhadap kebebasan kawal selia. Dan saya akan menjerit kuat dan keras jika ada. . . Peraturan tidak bertulis ialah pengawal selia akan menasihati kerajaan tanpa rasa takut atau pilih kasih, dan tidak pernah ada sebarang tekanan terhadap penghakiman atau ketepatan masa.”
Tidak dapat tidak, menangani krisis sebesar itu membawa pandangan baharu tentang kaedah kerjanya sendiri. Satu pengajaran abadi yang dia pelajari ialah kepentingan “tidak melenyapkan aktiviti pada perkara yang menarik, tetapi mungkin tidak mendesak atau penting”.
Kakitangan NHS memuji Margaret Keenan, orang pertama di UK yang menerima vaksin Covid. Raine mengatakan bahawa apabila kerja pada vaksin bermula, tidak ada kepastian mana-mana daripada mereka akan terbukti berkesan © Jacob King/PA Wire/Bloomberg
Profil peribadinya berkembang dengan ketara semasa krisis, melalui banyak penampilan di sidang akhbar televisyen. Dia menyiratkan bahawa dia tidak akan pernah mencari perhatian umum tetapi dengan rela hati berbuat demikian untuk memastikan bahawa rakyat Britain memahami kerja yang terlibat dalam memastikan vaksin itu selamat.
Permodelan awal mencadangkan hanya kira-kira separuh daripada warga Britain akan menerima tawaran pukulan, jadi tumpuannya beralih kepada cara meyakinkan sebahagian besar untuk diimunisasi.
Adalah penting untuk menangani “soalan yang ditanya orang ramai”, katanya, seperti: “‘Adakah ini telah diuji ke atas orang seperti saya?'”
Pada akhirnya, UK mempunyai antara tahap vaksinasi tertinggi di dunia, pencapaian yang sebahagiannya disifatkannya sebagai tahap keterbukaan tinggi agensi tentang prosesnya, dan penerbitan data dalam talian yang banyak tentang keselamatan dan keberkesanan vaksin. “Berpegangan tangan, tidak ada rahsia. Semuanya ada untuk dicerna orang,” katanya.
Raine menekankan sifat kolektif usaha itu, di mana dia termasuk ratusan ribu orang yang menyerahkan laporan tentang kesan sampingan daripada jab.
Tiga soalan untuk June Raine
Siapa wira kepimpinan anda?
Fiona Caldicott, pakar psikiatri yang menubuhkan satu set prinsip untuk melindungi kerahsiaan pesakit dalam NHS, yang tidak lagi bersama kami, sedihnya. Dia mampu mengubah keadaan menjadi lebih baik. . . melalui peranan profesionalnya, kepimpinan akademik, dan [in] akses awam dan perlindungan data: seseorang yang mempunyai beberapa peluang dan mengambilnya sepenuhnya. Saya seorang penjaga Caldicott, orang kanan dalam organisasi kesihatan yang bertanggungjawab untuk memastikan maklumat kesihatan dan penjagaan dilindungi dan digunakan dengan betul. Terdapat beribu-ribu penjaga Caldicott — jadi data anda di mana sahaja mereka berada, dijaga.
Apa yang anda akan jadi jika anda bukan ketua MHRA?
Bukankah indah menjadi seorang konduktor? Bukankah indah untuk mengatakan ‘mana tanduknya, ayuh?’ Ia adalah kepakaran yang paling hebat. . .[and]mendapatkan yang terbaik daripada pasukan yang besar.”
Apakah pelajaran kepimpinan pertama yang anda pelajari?
Saya mempunyai bos semasa saya menjadi sebahagian daripada lembaga eksekutif dan saya memperjuangkan tujuan tertentu. Dia membawa saya ke tepi dan berkata ‘dengar kepada rakan sekerja anda, mereka akan memberitahu anda jawapannya’. . . . Sangat mendalam. Itulah sebabnya saya sentiasa mencuba, dengan sangat sedar, [at] setiap peluang untuk mendengar, kerana jika anda tidak [people] tahu.
Dia jelas dalam elemennya sebagai pengawal selia dan – sebahagiannya dalam kepentingan memujuk saintis berbakat untuk melihat peraturan sebagai sebahagian daripada laluan kerjaya mereka – bertekad untuk menentang prasangka bahawa peranan itu hanya melibatkan tindak balas terhadap perkembangan saintifik baru dan bukannya memainkan peranan aktif dalam memaksimumkan potensi mereka.
“Apabila kita dapat melihat sesuatu yang akan datang, seperti revolusi digital, seperti kecerdasan buatan, bagi kita sebagai pengawal selia, ia bukan ‘sains memacu peraturan’, tetapi kita boleh memacu sains dan teknologi.”
Setiap perkembangan baharu, seperti kemungkinan kemunculan vaksin kanser, memerlukan pengawal selia untuk memperoleh pengetahuan dan pandangan untuk mencapai kesimpulan “berkadar risiko”. Mengenai kakitangannya, ramai daripada mereka saintis dan doktor, dia berkata: “Semua orang di sini adalah seorang inovator dalam hak mereka sendiri.”
Raine menerangkan gaya pengurusannya sendiri sebagai “seimbang, adil, mendengar, bertimbang rasa tetapi dengan jangkaan yang tinggi”, sambil menambah dengan tegas: “Dan mereka dipenuhi.”
Mereka adalah kualiti yang diperlukan dengan banyak semasa kemuncak pandemik. Namun mengimbas kembali masanya dalam krisis tindak balas Covid, dia percaya kehidupan bekerjanya dalam beberapa cara berubah menjadi lebih baik kerana dia terpaksa menumpahkan apa-apa yang tidak berkaitan dengan misi utama memerangi wabak itu. “Ia membolehkan tumpuan yang sangat tidak henti-henti pada . . . satu muktamad [purpose].”
Dan dia berbangga dengan warisan kekal dalam tempoh yang bukan sahaja dia lalui, tetapi membantu membentuknya. “Akses kepada vaksin tersebut telah menyelamatkan kira-kira 20 juta nyawa di seluruh dunia, dan jika kita memainkan peranan dalam itu, itulah hakikat kehidupan. Matlamat tunggal itulah yang menjadikan peranan kepimpinan sangat berharga.”
